“Знахідки” під час проведення інспекції з фармаконагляду. Практичні рекомендації щодо проходження.

“Знахідки” під час проведення інспекції з фармаконагляду. Практичні рекомендації щодо проходження.

Деталі

  • Дата початку: 05 жовтня 2022
  • Час початку: 10:00 (Київ)
  • Дата закінчення: 07 жовтня 2022
  • Час закінчення: 14:30 (Київ)
  • Тривалість: 3 дні, 12 академічних годин
  • Перерва: так
  • Категорія: Фармаконагляд
  • Формат: Streaming
  • Наявність онлайн трансляції: так
  • Місце проведення: Online
  • Мова навчання: Русский
  • Утримувачі реєстраційних посвідчень, які мають зареєстровані на території України та країн ЄАЕС, країн СНД та Європейського Союзу, США, Австралії, Нової Зеландії, Індії, Китаю. Бразилії, арабських країн та ін. лікарські препарати підлягають інспекціям системи фармаконагляду.

     

    Власники реєстраційних посвідчень несуть таку відповідальність за виконання інспекції:

     

    - Вони завжди повинні бути готовими до інспекції, оскільки інспекції можуть бути раптовими.

    - Зобов’язані вести та подавати на вимогу інспекторів не пізніше ніж через 7 календарних днів після отримання запиту, майстер-файл системи фармаконагляду.

    - Повинні гарантувати отримання згоди до початку інспекції на проведення інспекції від об’єктів, обраних для інспекції, до яких можуть належати організації, які виконують функції фармаконагляду на контрактній основі за договором з власником реєстраційних посвідчень.

    - Надати інспекторам будь-яку інформацію та/або документацію, яка необхідна для підготовки до інспекції у встановлений термін або під час проведення інспекції.

    - Гарантувати, що відповідний персонал, який бере участь у діяльності з фармаконагляду або взаємопов’язаної діяльності, буде присутній під час інспекції та давати роз’яснення щодо питань, що виникають.

    - Гарантувати належне та своєчасне виконання планів коригувальних та запобіжних заходів для усунення виявлених під час інспекції недоліків/невідповідностей із встановленням пріоритетів щодо критичних та/або суттєвих недоліків/невідповідностей.

     

     

    Цілі онлайн-семінару: Надати спеціалістам з фармаконагляду та спеціалістам з управління якістю та топ-менеджментом фармацевтичних компаній практичні поради про те, як підготувати до інспекцій з фармаконагляду, отримати кращі практики від моменту отримання повідомлення про проведення інспекції до заключної зустрічі інспекції та звіту. Навести реальні приклади зауважень під час проведення інспекції з фармаконагляду та регуляторних рішень регуляторних органів ЄС, США. Великобританії, Австралії.

     

     

    Цільова аудиторія: уповноважені особи/їх заступники, відповідальні за фармаконагляд на глобальному рівні, контактні особам з фармаконагляду/їх заступники локальних офісів власники реєстраційних свідоцтв, а також даний вебінар буде корисний для фахівців з регуляторних питань, менеджерів клінічних досліджень, фахівців з розробки документації з клінічних досліджень, спеціалістів з розробки документації з фармаконагляду, директорів з глобальних регуляторних питань, спеціалістів- внутрішніх аудиторів GxP, спеціалістам з управління системи якості на підприємстві, директорам з фармаконагляду, медичним директорам, керівникам відділів клінічних досліджень, спеціалістам з медичної інформації, спеціалістам з підготовки інструкцій, медичним директорам.

     

     

    В програмі:

     

    1. Законодавча база проведення інспекцій з фармаконагляду.

    2. Вимоги до інспекторів з фармаконагляду.

    3. Тригери до проведення інспекцій з фармаконагляду як на глобальному, так і на локальному рівні. Обов’язки власників реєстраційних свідоцтв щодо готовності до проведення інспекцій з фармаконагляду.

    4. Оновлення інспекцій від глобальних регулюючих органів – приклади результатів інспекцій, зміна характеру результатів інспекцій, поточні очікування регуляторних органів. Особливості проведення віддалених інспекцій системи фармаконагляду.

    5. Планування інспекцій з фармаконагляду як на глобальному, так і на локальному рівні. Особливості планування інспекцій з фармаконагляду на локальному рівні. Програма інспекції.

    6. Цілі інспекцій.

    7. Види інспекцій. Особливості проведення дистантних інспекцій.

    8. Масштаб інспекцій. Області, документи та процеси, що підлягають перевірці під час проведення інспекції з фармаконагляду.

    9. Процес проходження інспекції з фармаконагляду. Стадії проходження інспекції з фармаконагляду.

    10. Підготовка звіту інспекції з фармаконагляду інспекторами.

    11. Класифікація зауважень під час проведення інспекцій з фармаконагляду. Особливості зауважень щодо фармаконагляду при проходженні інспекції на глобальному та локальному рівнях.

    12. Приклади зауважень до системи якості системи фармаконагляду. «Пастки» системи якості системи фармаконагляду головного офісу компанії та представництв, афіліатів, філій, постачальників, дистриб’юторів та як їх уникнути.

    13. Зауваження до організаційної структури глобальної системи фармаконагляду. Зауваження до Уповноваженої особи відповідальної за фармаконагляд на глобальному рівні та зауваження контактної уповноваженої особи відповідальної за фармаконаглядом на локальному рівні.

    14. Зауваження щодо повноти та якості майстер-файлу глобальної системи фармаконагляду.

    15. Зауваження щодо Критичні процеси глобальної системи фармаконагляду.

    16. Зауваження до стандартних операційних процедур з фармаконагляду як на глобальному, так і на локальному рівні.

    17. Приклади зауважень щодо управління майстер-файлом системи фармаконагляду.

    18. Приклади зауважень до контрактів та договорів щодо обміну інформацією з партнерами, дистриб’юторами. Сервісні договори щодо надання послуг з фармаконагляду між фармацевтичними компаніями та аутсорсинговими компаніями.

    19. Приклади зауважень до навчання персоналу з фармаконагляду в рамках належного функціонування глобальної системи фармаконагляду як на глобальному, так і на локальному рівні. Як правильно імплементувати навчання з фармаконагляду у загальну систему навчання GxP.

    20. Приклади зауважень до процесу моніторингу інформації з безпеки та ефективності ЛЗ як на глобальному, так і на локальному рівні.

    21. Приклади зауважень до електронної бази з фармаконагляду.

    22. Приклади зауважень до управління сигналами.

    23. Приклади зауважень до процедури літературного пошуку.

    24. Приклади зауважень щодо репортування карт-повідомлень про побічні реакції та/або відсутність ефективності ЛЗ.

    25. Приклади зауважень до планування, генерації та подання звітів з безпеки ЛЗ, що періодично оновлюються.

    26. Приклади зауважень до планування та розробки планів управління ризиками та вибору заходів щодо мінімізації ризиків при медичному застосуванні ЛЗ з урахуванням типу заявки ЛЗ.

    27. Приклади зауважень до своєчасного та якісного процесу внесення зміни до профілю безпеки ЛЗ та в інструкцію для медичного застосування ЛЗ як на глобальному, так і на локальному рівнях.

    28. Приклади зауважень до аудитів системи фармаконагляду як на глобальному, так і на локальному рівнях.

    29. Приклади зауважень до плану безперервності бізнесу та плану відновлення бізнесу щодо вимог належної практики з фармаконагляду.

    30. Адміністративні та регуляторні рішення винесені на основі результатів проведеної інспекції.

    31. Повторні інспекції системи фармаконагляду як на локальному, так і на глобальному рівнях.

    32. Практичні рекомендації та поради щодо успішного проходження інспекції з фармаконагляду як на глобальному, так і на локальному рівнях.

    33. Покрокові практичні рекомендації щодо успішного проходження інспекцій з фармаконагляду.

    34. Дискусія. Обговорення питань.

    35. Висновки.